Главная / Дирекция по качеству

Дирекция по качеству

Система обеспечения качества

    Лекарственные средства являются особым видом продукции. К ним предъявляются высокие требования по безопасности и эффективности, которые должны быть обеспечены на всех этапах разработки, испытаний, производства и реализации готовой продукции.

Обеспечение качества комплексная задача, в которую входит:

1. Использование материалов отвечающих заданным требованиям,

2. Производство продукции в помещениях и на оборудовании, гарантирующих выпуск продукции в соответствии с заданными требованиями,

3. Надлежащая подготовка производства, включающая в себя: проектирование, строительство, оснащение оборудованием, приборами, разработка документации на все технологические процессы, используемое оборудование, инженерные системы, проведение аттестации всего оборудования, критических процессов и разработка планов по развитию производства и обеспечению качества,

4. Соответствие персонала требованиям к профессиональной подготовке, личной гигиене, ответственности, исполнительности, добросовестности.

5. Контроль качества.

6. Анализ происходящего и принятие корректирующих мер.

Для достижения этих целей на предприятии разработана, документально оформлена и поддерживается в рабочем состоянии фармацевтическая система обеспечения качества.

Система обеспечения качества должна гарантировать выполнение основных требований к выпускаемой продукции:

1. Соответствие продукта всем требованиям спецификации, в том числе отсутствие механических включений физической, химической и микробиологической природы выходящих за установленные пределы.

2. Сохранение своих свойств в течение установленного срока годности.

3. Наличие правильной и четкой маркировки.

Обеспечение качества основывается на выполнении требований Правил надлежащей производственной практики (GMP).

Обеспечение качества лекарственных средств основано на следующих принципах:

1. Четкое определение обязанностей и ответственности руководителей и всех сотрудников предприятия. Понимание всем коллективом и, в первую очередь, руководителем предприятия, первостепенной роли системы обеспечения качества в производстве лекарственных средств.

2. Документальное оформление всех процессов производства, контроля качества и прочей конкретной, исчерпывающей и понятной для каждого работника форме с детализацией каждой операции или каждого требования так, чтобы любое действие выполнялось в соответствии с документом и действия по устному распоряжению или по личной трактовке исключались.

3. Организация производства в соответствии с документацией предприятия и действующими нормативными документами.

4. Обеспечение прослеживаемости всего процесса и контроля качества за счет полного документирования выполнения всех операций и полученных результатов от приема материала до реализации продукции.

5. Контроль исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции в полном соответствии с установленными требованиями. Использование материалов, соответствующих установленным требованиям. Исключение использования иных материалов.

6. Укомплектованность производства персоналом, имеющим необходимую подготовку и дисциплину.

7. Исполнительская дисциплина – обязательное и точное выполнение персоналом  своих обязанностей, приказов, распоряжений и других документов, а так же информирование руководства о ситуациях, связанных с невыполнением порученного дела. Контроль выполнения персоналом установленных требований.

8. Постоянный анализ качества продукции, случаев отклонения от спецификаций и причин рекламаций; организация отзывов продукции, не соответствующей требованиям НД; анализ рисков и определения критических точек; проведение самоинспекций, то есть наличие постоянной обратной связи между результатами работы, с одной стороны, и технологическим процессом, персоналом, материалами и другими ресурсами, с другой.

9. Культура производства:

• чистота на предприятии (территории, в производстве, вспомогательных, складских и бытовых помещений),
• личная гигиена, аккуратность,
• культура взаимоотношений (корректная работа руководителей, создание благоприятного психологического микроклимата на всех уровнях).

Все подразделения предприятия укомплектованы персоналом, который выполняет свои обязанности  в соответствии с должностными инструкциями и положением о структурном подразделении.

В целях обеспечения выпуска качественной продукции весь персонал предприятия, занятый любой деятельностью, которая могла бы повлиять на качество готового продукта, ознакомлен с принципами GMP в объеме требований его профессии и проходит обучение в соответствии с принятой на предприятии системой.

Производственные помещения расположены в здании производственного цеха, построены и содержатся соответствующим образом, обеспечивая пригодность для проведения соответствующих производственных операций. Помещения для контроля качества сырья, вспомогательных материалов и готовой продукции расположены отдельно от производственных помещений, имеют достаточную площадь и соответствуют предъявляемым к ним требованиям. 

На предприятии создана система документации, регламентирующая производственную деятельность в соответствии с его профилем и спецификой.

Система документации на предприятии предназначена для регулирования двух процессов:

• документирования - то есть написания документов;
• систематизации - принятого на предприятии порядка разработки, оформления, обращения, пересмотра и изъятия документов.

Документация является частью фармацевтической системы качества и связана со всеми аспектами деятельности предприятия.

Предприятие производит инъекционные лекарственные средства, используя для этого исходное сырье, вспомогательные и упаковочные материалы, прошедшие входной контроль согласно требованиям внутренней документации, утвержденной в установленном порядке.

Производственный процесс осуществляется в соответствии  технологической документации (промышленные регламенты, СОП), которая отражает требования Правил GMP. Контроль над ходом технологического процесса осуществляет персонал в соответствии с письменными процедурами.

С целью обеспечения гарантии качества готовой продукции на предприятии разработана и введена в действие Система контроля производства и качества готовой продукции, которая включает в себя следующие виды контроля:

• входной контроль сырья, вспомогательных и упаковочных материалов;
• постадийный контроль производства;
• приемо-сдаточный контроль;
• контроль над стабильностью препаратов.

Каждая серия (партия) сырья и материалов подвергается входному контролю в соответствии с требованиями внутренних нормативных документов.

На предприятии ведется постадийный контроль, который осуществляется производственным персоналом цехов, персоналом химических лабораторий ОКК в производственных цехах с отражением  результатов контроля в операционных журналах и маршрутных картах, в соответствии с требованиями промышленных регламентов и стандартных операционных процедур, а так же персоналом ОКК, который проводит постадийный контроль по основным контрольным точкам производства. 

Отдел контроля качества укомплектован высококвалифицированным персоналом, оснащен необходимым современным оборудованием, контрольно-измерительными приборами, реактивами.

Основные цели предприятия в области качества официально сформулированы и утверждены в Политике в области качества. Политика в области качества отражает принципы деятельности предприятия, направленные на всемерное удовлетворение нужд потребителей, установку на постоянное совершенствование работы с целью обеспечения стабильности показателей качества выпускаемой продукции.